Dokumen panduan mutu sesuai gmp

GMP tersedia tidak hanya untuk produsen suplemen makanan tetapi juga untuk produsen bahan baku, perusahaan distribusi, pergudangan dan pengemasan, yang ingin menunjukkan komitmen mereka terhadap keselamatan publik.

GMP mensyaratkan bahwa produk diperoleh dari rantai pasokan yang berlisensi disimpan, diangkut dan ditangani secara konsisten dalam kondisi yang sesuai, seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi produk. Manfaat penerapan GMP adalah sbb :

Pedoman GMP

1. Validasi

Proses manufaktur didefinisikan secara jelas dan titik kontrol kritis diidentifikasi dan dikendalikan. Instruksi dan prosedur ditulis dalam bahasa yang jelas dan tidak ambigu. Semua proses dan peralatan penting yang digunakan untuk memproduksi dan menguji materi divalidasi untuk memastikan konsistensi dan kepatuhan terhadap spesifikasi.

2. Kontrol

Setiap perubahan pada proses dievaluasi terlebih dahulu untuk menentukan apakah ada kemungkinan perubahan pada kualitas produk. Semua personil utama menandatangani semua perubahan yang mungkin mempengaruhi kualitas produk dan melakukan validasi ulang.

3. Latihan

Personil dilatih tentang Standard Operating Procedures (SOP) untuk melaksanakan dan mendokumentasikan prosesnya.

4. Dokumentasi

Selama proses pembuatan, catatan dibuat untuk menunjukkan bahwa semua langkah yang diperlukan oleh prosedur dan instruksi yang ditetapkan telah ditaati, dan kualitas dan kuantitas yang diharapkan dari produk dapat terpenuhi. Penyimpangan diselidiki dan didokumentasikan, rekaman pembuatan yang lengkap dan dapat ditelusuri dipertahankan dalam bentuk yang dapat dipahami dan mudah diakses.

5. Keluhan

Keluhan tentang produk yang dipasarkan diperiksa, penyebab cacat kualitas diselidiki, dan tindakan yang tepat dilakukan sehubungan dengan bahan yang rusak untuk mencegah terulang lagi.

6. Pengingat

Sistem memberikan pengingat untuk mengelola data secara terkomputerisasi, memudahkan untuk memonitoring serta mencegah terjadinya kesalahan.

Saat ini, konsumen memberikan perhatian tinggi pada jaminan keamanan dan kualitas makanan mereka. Good manufacturing practice (GMP) adalah sertifikasi penting untuk sistem manajemen keamanan pangan Anda, karena sertifikasi GMP ini dapat memperkuat kepercayaan klien Anda serta menunjukkan dedikasi Anda dalam perdagangan dan produksi makanan yang aman dan berkualitas tinggi.

Keikutsertaan perusahaan kepada Good Manufacturing Practices (GMP) meliputi serangkaian kriteria sanitasi dan pemrosesan yang masuk akal dan berlaku untuk semua fasilitas pemrosesan makanan. Metode sertifikasi GMP untuk pengolahan makanan telah diadopsi oleh sejumlah besar organisasi industri makanan, yang telah menggunakannya sebagai dasar untuk menciptakan dan menerapkan berbagai sistem manajemen mutu dan keamanan pangan, seperti HACCP, ISO 22000, dan ISO 9001.

Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) mungkin pula didapatkan melalui verifikasi independen dengan skema sertifikasi, yang memastikan bahwa terimplementasikannya praktek manufaktur mendasar dan terpenuhinya prasyarat yang diperlukan untuk penerapan HACCP yang tepat.

Apa Lembaga Sertifikasi GMP yang Berlaku di Indonesia?

Badan pengawas obat dan makanan yang dikenal sebagai BPOM atau Badan POM adalah cabang organisasi pemerintah yang bertanggung jawab atas keselamatan kesehatan masyarakat di Indonesia. Obat-obatan farmasi, vaksin, suplemen makanan, standar makanan, jamu, dan produk kosmetik yang disetujui untuk dijual dan diedarkan di Indonesia semuanya diawasi oleh badan pengatur dan pelaksana ini, yang juga memberikan izin untuk produk impor dari kategori tersebut untuk dijual. dan didistribusikan di Indonesia.

Izin tersebut berlaku untuk semua obat, kosmetik, dan makanan yang masuk ke Indonesia, sesuai dengan Undang-Undang Nomor 27 Tahun 2013 tentang Pengaturan Impor obat dan produk makanan ke dalam negeri, yang mulai berlaku pada 28 Mei 2013. Karena ketentuan tersebut undang-undang ini terbatas pada implementasi dan peraturan saat ini, versi undang-undang sebelumnya tidak lagi berlaku.

Selain itu, distributor obat-obatan dan makanan memerlukan persetujuan Kepala BPOM di samping izin pengiriman dan kriteria lain yang mungkin relevan berdasarkan peraturan impor saat ini. Pembatasan ini berlaku untuk impor ke zona perdagangan bebas dan pelabuhan bebas serta daerah lainnya.

Peraturan BPOM Terbaru Tentang GMP

Badan Farmasi dan Kosmetika Inggris (BPOM) telah mengeluarkan rancangan revisi Pedoman untuk kosmetik GMP untuk komentar publik. Menyusul kesimpulan dokumen tersebut, disebutkan bahwa standar diubah karena untuk mendapatkan kosmetik yang memenuhi kriteria kualitas, pedoman GMP harus disesuaikan untuk mengikuti kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Perusahaan kosmetik di Indonesia wajib mengikuti aturan Good Manufacturing Practices (GMP) saat memproduksi produknya. Selain itu, BPOM menerbitkan dan memberlakukan Peraturan Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetik. Undang-undang tersebut disusun untuk memudahkan penentuan jenis sediaan kosmetika yang digunakan dalam pelayanan publik, khususnya dalam rangka sertifikasi GMP (Good Manufacturing Practices).

Berikut Adalah Prosedur untuk Mendapatkan Sertifikasi GMP di Indonesia

Aplikasi GMP:

Ini adalah tahap awal dalam proses mendapatkan sertifikasi GMP; aplikasi meminta beberapa informasi dasar tentang organisasi. Otoritas sertifikasi harus menyetujui aplikasi dan mencatat atau menyimpan semua informasi di database GMP mengikuti peraturan yang berlaku.

Tinjauan Aplikasi:

Aplikasi yang telah diterima akan diperiksa oleh tim untuk memastikan bahwa semua persyaratan kepatuhan GMP telah dipenuhi.

Penawaran dan Perjanjian:

Setelah meninjau dokumen, kami memberikan penawaran harga kepada klien dan melakukan analisis kesenjangan untuk mencakup semua klausa dan bagian dari standar kualitas. Analisis kesenjangan dilakukan untuk mengetahui perbedaan antara apa yang telah direncanakan perusahaan dengan apa yang telah dicapai.

Tinjauan:

Dokumen organisasi harus ditinjau untuk memastikan kepatuhannya terhadap semua hukum dan peraturan yang berlaku.

Selama tahap pertama audit, Anda akan mengevaluasi prosedur dan kebijakan tertulis organisasi Anda mengenai persyaratan GMP dan menyesuaikannya dengan standar yang berlaku.

Penelitian:

Periksa dokumentasi sistem manajemen GMP anda untuk memastikan bahwa semua persyaratan kepatuhan telah dipenuhi atau dilampaui.

Tindakan Perbaikan:

Tindakan korektif adalah proses menangani ketidaksesuaian yang ditemukan dalam audit – jika ada. Ketika ketidaksesuaian muncul, dapat kemudian dipertimbangkan.

Konfirmasi:

Verifikasi dokumen organisasi sesuai dengan standar dan peraturan yang berlaku.

Audit Tahap-2

Selama tahap kedua audit, auditor memverifikasi bahwa organisasi menerapkan kebijakan dan prosedur GMP sesuai dengan dokumentasinya. Jika auditor dari lembaga sertifikasi mengidentifikasi adanya ketidaksesuaian, auditor memberikan kesempatan kepada organisasi untuk memperbaiki ketidaksesuaian tersebut.

Dalam hal ketidaksesuaian muncul, tindakan perbaikan yang tepat telah diambil untuk memperbaiki situasi.

Pastikan pekerja Anda mengikuti instruksi kerja dan proses implementasi dengan melakukan pemeriksaan verifikasi.

Pemberian Sertifikasi:

Lembaga sertifikasi GMP akan menerbitkan sertifikat kesesuaian yang berlaku selama tiga tahun setelah diterbitkan.

Audit Pengawasan:

Audit pengawasan dilakukan untuk memastikan bahwa organisasi mematuhi standar sistem manajemen. Audit penilikan wajib dilakukan setiap enam bulan atau setahun sekali terhitung sejak tanggal penerbitan sertifikat.

Sertifikasi Ulang:

Sertifikasi ulang adalah proses yang harus diselesaikan setiap tiga tahun sekali. Pastikan bahwa dokumentasi dan proses implementasi sistem manajemen anda memenuhi semua persyaratan kepatuhan yang berlaku dengan melakukan tinjauan.

Tindakan Perbaikan:

Periksa kembali ketidaksesuaian; jika ada masalah lagi yang ditemukan, LS akan memberi organisasi kesempatan untuk memperbaiki ketidaksesuaian. Bandingkan dokumen yang disediakan oleh perusahaan dengan persyaratan kepatuhan.

Mengapa Anda Perlu Bekerja-sama Dengan Jasa Konsultasi Sertifikasi GMP?

Pada beragam organisasi dengan berbagai ukuran dan jenis (perusahaan farmasi, perusahaan manufaktur, perusahaan manufaktur makanan, dll.), Good Manufacturing Practice (GMP) adalah metode yang saat ini paling banyak digunakan dan dipercaya untuk membuktikan kualitas perusahaan Anda.

GMP tidak hanya dapat digunakan untuk memberikan peningkatan dan bantuan dalam jaminan kualitas, tetapi akreditasinya juga sering dipandang sebagai jaminan keseragaman produk dan penawaran lintas batas, bahasa, dan batas budaya.

Dengan demikian, mendapatkan akreditasi GMP mungkin dianggap layak diterima baik dari sudut pandang reputasi maupun praktis. Karakter bisnis yang berbeda tercakup dalam penerapan good manufacturing practice (GMP). Konsultan GMP dibutuhkan karena pengalamannya dalam melaksanakan implementasi untuk semua sektor di Indonesia dapat membantu meningkatkan efisiensi dan kepuasan masing-masing klien dengan menganalisis maksud dan tujuan perusahaan.

Apa itu dokumen GMP?

Dokumen GMP untuk siapa?

Apa persyaratan GMP?

Sertifikat GMP untuk apa?